의료기기 정의
미국으로 수출되는 의료기기는 FDA로부터 해당되는 적합한 의료기기 신고, 인증, 허가 절차를 통해 등록되고 수출되어야 하며, 아래와 같이 의료기기를 정의하고 있습니다.
기계, 기기, 도구, 장치, 임플란트, 체외진단 시약 혹은 이와 유사하거나 관련된 부분, 구성품 혹은 액세서리 중 아래의 정의에 해당하는 제품에 해당합니다.
- 공식적인 국가 처방전, 미국 약전 또는 그 부록에서 인정되는 것
- 사람이나 동물의 병 혹은 기타 상태를 진단, 치유, 완화, 치료, 예방에 사용되는 것
- 사람 혹은 동물의 구조나 기능에 영향을 미치지만, 화학적 반응이나 체내의 신진대사를 이용하여 그 목적을 달성하지 않는 것
등급 분류 및 정의
cf. 진행방향은 등급별로 나뉘는 것이 아닌, 제품 별 Product code를 통해 나뉘게 됩니다.
| 등급 | 분류 |
|---|---|
| Class I -Listing | 인체에 건강과 심각한 위험이 없는 단순한 기능의 용구 |
| Class II - Notification (510k) | Class I 보다 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있는 의료기기 |
| Class III -Approval (PMA) | 인체의 건강에 심각한 위험을 초례 할 수 있는 의료기기 |
JNM One-Stop Solution
- Classification
[Product Code] - Documentation
Establishment
registration - Submission
(eCopy / eSTAR)
User fee payment - NC follow up
- Final Decision
1. Classification – Product code
- 제품의 특성과 동등기기를 통해 가장 적합한 Product code를 확인하여, 적절한 심사 진행 방향 결정
- 필요 시, 513g / pre-submission 을 통한 지원
2. Documentation / Establishment registration
- 결정된 Product code에 따라, 필요 시험(Recognized consensus standard) 가이드 및 FDA 제출문서 형태에 따른 문서화 지원
- 심사 진행 전 시설 등록 지원
3. Submission (eCopy / eSTAR) / User fee payment
- FDA User fee 납부 진행 및 완성된 문서에 대한 Submission 지원
4. NC Follow up / Finial Decision
Third part review (TPR)
일부 의료기기(product code)는 FDA로부터 지정된 심사기관으로부터 3자 심사가 허용되고 있습니다.
3rd party review 프로그램은 일반적인 Traditional 510k / Special 510k 리뷰 기간보다 단축 된 기간으로 심사 진행이 가능합니다.