RA/QA 컨설팅

인허가 절차에서의 실수로 시장 진입이 지연되거나 불필요한 비용이 발생하는 경우가 많습니다.
JNM 의료기기 RA/QA Turn key컨설팅을 통해, 기기 승인 및 등록을 위한 가장 효율적인 인허가 프로세스 진행 및 글로벌 시장에서 시판 후 요구 사항 규제 준수를 용이하게 수행할 수 있습니다.

의료기기 분류 결정 및 평가

의료기기 분류는 필요 서류, 임상 데이터, 연구 요건, 안전성 테스트 요건 등 인허가 프로세스를 좌우하는 중요한 요소입니다. JNM은 미국, 유럽, 일본, 브라질, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 멕시코, ASEAN 등 다양한 국가에 적합한 의료기기 인허가 서비스를 제공하고 있습니다. JNM에서는 최신 제품, 경계 제품, 복합 제품에 대해 매우 엄격한 분류 평가를 시행합니다. 귀사와의 회의를 통해 제품의 적절한 분류에 대해 평가하게 됩니다.

글로벌 국가의 QMS 규제

대부분의 국가에서 의료기기 규제 기관은 의료기기 회사가 품질 관리 시스템을 운영하여, 의료기기 승인 및 등록을 유지하도록 요구합니다.
일부 국가에서는 ISO 13485와 같은 국제 표준 인증서를 인정하며, 일부 국가에서는 현지의 별도 품질 관리 규정을 준수해야 합니다.

ISO13485

• ISO 13485 컨설팅
  의뢰 접수
• 규격 요구사항 교육 및
  품질문서 검토
• 시설 검토 및
  현장 가이드
• 심사 접수 및
  Audit 대응 / 보완 대응
• 최종 완료 및
  사후심사 컨설팅 (필요 시)

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)은 IMDRF 회원국 중, 총 5개국의 품질시스템을 묶어 단일 심사로 진행하는 프로그램으로, 미국 / 일본 / 호주 / 캐나다 / 브라질 각 국의 품질 요구사항을 하나로 정리한 인증입니다.

국가별 MDSAP 취득에 따른 이점은 상이하며, 캐나다의 경우 자국의 품질시스템을 전면 MDSAP으로 대체하고 있기에, 2등급 이상의 제품을 캐나다로 수출할 경우, 제조소에 대한 MDSAP 인증서를 필수로 보유하고 있어야 합니다.

• MDSAP 컨설팅
  의뢰 접수
• Audit approach
  검토 및 적용
• 시설 검토 및
  현장 가이드
• 심사 접수 및
  Audit 대응 / 보완 대응
• 최종 완료 및
  사후심사 컨설팅 (필요 시)

글로벌 국가의 인허가 프로세스

링크를 참조하시면 국가 별 인허가 프로세스에 대해 자세히 알아보실 수 있습니다.

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