의료기기 정의

인간을 위한 한가지 이상의 아래의 특수한 의료 목적으로 단독 또는 조합하여 사용하도록 제조자가 의도한 기기, 기구, 장치, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 자재(재료) 혹은 기타 의료용 물품을 의미합니다.

• 질병의 진단, 예방, 모니터링 예측, 예상, 치료 또는 경감
• 부상/장애상태의 진단, 모니터링, 치료, 경감, 혹은 부상/장애를 위한 보정
• 해부학 또는 생리학적 또는 병리학적 과정 또는 상태의 시험, 교체 또는 수정
• 장기, 혈액 및 조직 기증을 포함한 인체 유래 샘플의 체외검사를 통해 정보 제공
• 인체 내부 또는 표면에서 약리학적, 면역학적 또는 신진대사적 방법에 의해 주요 의도된 작용을 달성하지 못하지만, 그런 방법에 의해 기능을 보조할 수 있는 장치
• 임신 관리 또는 임신 지원용 기기
• 의료기기의 세척, 소독 또는 멸균을 위해 특별히 의도된 제품
• Annex XVI: Article 1(2)에 언급된 비의료용 제품군 리스트

등급 분류 및 정의

MDR 22개의 규칙을 통해 의도된 목적과 잠재적 위험도를 기준으로 등급이 분류됩니다.

• 미팅 및 진행 방향 논의
• 기술문서 검토
• Notified Body
  선정 및 심사신청
• 심사 Follow-up
• CE 인증

유럽으로 수출되는 의료기기는 EC로부터 위임받은 각각의 Notified body 중 한 곳으로부터, 의료기기에 대한 심사를 받아야 합니다. 현재 유럽은 MDR(2017/745 Medical device regulation) 전환을 통해 기존의 Directive 보다 더욱 제품의 성능과 안전성에 대해 보다 신뢰할 만한 방법으로 제품 적합성 평가를 수행하도록 해야 합니다. JNM 에서는 적절한 방법으로 보다 빠른 인증 획득을 위한 아래의 서비스를 제공해드립니다.

- 제품의 해당 시험 규격 확인
- 품질시스템 구축 가이드
- 기술문서 작성 가이드
- 현지 대리인 서비스 제공