ISO 9001 (품질경영시스템)

ISO 9001이란?

품질경영시스템(Quality Management System, QMS)으로 최고경영자가 중심이 되어서 고객요구사항 및 고객만족, 품질확보를 통해 기획, 설계, 구매, 생산, 납품, 서비스 등 경영활동에 전반에 걸쳐 모든 조직 구성원이 참여하는 전사적 경영관리시스템 입니다. 그리고 국가별, 산업별로 다르게 정해져 있는 품질시스템 요구사항을 ISO 국제표준화기구에서 국제적 통상활동의 원활화를 위해 제정된 품질경영에 관한 국제 표준규격으로 현재는 2015년에 개정된 ISO 9001:2015가 최신 버전으로 적용되고 있습니다.

ISO 9001:2015의 PDCA 사이클

PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클은 모든 프로세스와 품질경영시스템 전체에 적용 가능하며, 요구사항 4절에서 10절까지 PDCA 사이클과 관련하여 어떻게 그룹을 이룰수 있는지 아래 그림에서 확인 가능합니다.

ISO 9001:2015 인증 취득의 이점

- 국제 기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영수법의 확립
- 품질매뉴얼 및 기타 표준화와 문서화에 의한 지속적인 개선
- 마케팅 강화로 국제시장(해외진출)의 진출 용이
- 제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 인한 이익 확보
- 보다 효율적이고 효과적인 운영으로 고객 만족도 향상

ISO 14001 (환경경영시스템)

ISO 14001 도입배경

미래 세대의 니즈(needs)를 충족시키는 능력(ability)을 손상시키지(compromising) 않고 현재 세대의 니즈(needs)를 충족시키기 위해, 환경, 사회 및 경제 사이의 균형을 이루는 것은 필수적이라고 여겨지고 있습니다. 지속가능한 발전의 목표는 지속가능성의 세 가지 분야 사이의 균형을 만족시킴으로써 달성될 수 있습니다. 지속가능한 발전, 투명성 그리고 책무에 대한 사회적 기대는 보다 더 엄격한 법률, 오염으로 인해 환경에 미치는 압력의 증가, 자원의 비효율적 사용, 폐기물의 부적절한 관리, 기후변화, 생태 계의 파괴 및 생물다양성의 훼손과 함께 진화하여 왔습니다. 이러한 점이 조직으로 하여금, 지속가능성의 환경 분야(pillar)에 기여할 목적으로, 환경경영시스템을 실행함으로써 체계적으로 환경경영에 접근하도록 이끌고 있습니다.

비고) 지속가능성의 세 가지 분야(pillar)는 환경, 사회, 경제를 의미합니다.

ISO 14001이란?

환경경영시스템(Environmental Management System, EMS)으로 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 기업이 제품이나 서비스의 품질을 관리하기 위해 품질관리시스템을 갖추듯이, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템 입니다. 또한, ISO 국제표준화기구에서 제정된 국제 표준규격으로 현재는 2015년에 개정된 ISO 14001:2015가 최신 버전으로 적용되고 있습니다.

ISO 14001:2015의 PDCA 사이클

환경경영시스템의 기초가 되는 기본 접근방법은 계획-실행-점검-조치(PDCA) 개념에서 찾아 볼 수 있다. PDCA 모델은 조직이 지속적 개선을 달성하기 위해 사용하는 반복적인(iterative) 프로세스를 제공합니다. 이 모델은 환경경영시스템과 환경경영시스템의 개별 요소에 적용될 수 있다. 다음과 같이 이 모델을 간략하게 설명할 수 있다.

- 계획(Plan): 조직의 환경방침과 일치하는 결과를 만들어 내는(deliver) 데 필요한 환경목표와 프로세스를 수립
- 실행(Do): 계획에 따라 프로세스를 실행
- 점검(Check): 조직의 의지, 환경목표 및 운용기준을 포함하여 환경방침에 대한 프로세스를 모니터 링 및 측정하고, 그 결과를 보고
- 조치(Act): 지속적 개선을 위한 조치를 취함

ISO 14001 인증취득의 이점

- 조직원 모두 환경에 대한 책임 및 인식의 향상
- 원자재 및 에너지 절감
- 유해물질/폐기물 감소 및 처리비용 절감
- 친환경 기업으로 이미지 개선
- 국제적 환경기준과 무역장벽에 능동적으로 대응 및 시장 경쟁력 확대
- 환경영향의 지속적인 감소 및 관리로 환경성과와 환경상태 개선

ISO 45001 (안전보건경영시스템)

ISO 45001 도입배경

조직은 근로자와 작업활동에 영향을 받을 수 있는 모든 인원의 안전보건에 대한 책임이 있다. 이 책 임에는 신체적, 정신적 건강을 보호하고 증진하는 것이 포함됩니다. 안전보건(OH&S)경영시스템 도입은 조직이 안전하고 건강한 작업환경을 제공하고 업무와 관련된 상해 및 건강상 장해를 방지하며 지속적으로 안전보건 성과를 향상시킬 수 있도록 하기 위한 것입니다.

ISO 45001이란?

산업안전보건경영시스템(Occupational Health and Safety Assessment Series)으로 기존의 OHSAS 18001에서 2018년 ISO 45001로 전환된 작업자 안전을 위한 실용적인 솔루션을 제공하는 산업 보건 및 안전 관리 경영시스템의 국제 표준 규격으로 현재는2018년에 개정된 ISO 45001:2018이 최신 버전으로 적용되고 있습니다. 이전(OHSAS 18001)의 안전 활동이 안전관리자 중심이었다면 ISO 45001은 기업의 최고경영자를 중심으로 모든 조직원들이 적극적으로 참여하여 활동하는 것으로 실제 활동에서 발생할 수 있는 위험을 사전적으로 예측 및 예방하여 조직원의 안전 보건과 건강을 유지하고 궁극적으로 기업의 이윤 창출과 조직원의 안전을 체계적으로 관리하는 시스템입니다.

ISO 45001:2018의 PDCA 사이클

- 이 표준에 적용된 안전보건경영시스템 접근법은 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 개념에 기반을 두고 있습니다. PDCA 개념은 지속적 개선을 달성하기 위해 조직에 의해 사용되는 반복적인 프로세스로 다음 사항과 같이 경영시스템과 개별 요소 각각에 적용할 수 있습니다.
- 계획(Plan): 안전보건 리스크, 안전보건 기회 그리고 기타 리스크와 기타 기회를 결정 및 평가하고, 조직의 안전보건 방침에 따라서 결과를 만들어 내는 데 필요한 안전보건 목표 및 프로세스 수립
- 실행(Do): 계획대로 프로세스 실행
- 점검(Check): 안전보건 방침과 목표에 관한 활동 및 프로세스를 모니터링 및 측정하고, 그 결과를 보고
- 조치(Act): 의도된 결과 달성을 위한 안전보건 성과를 지속적으로 개선하기 위한 조치 시행

ISO 45001 인증취득의 이점

- 사업장의 자율안전 보건활동의 구축 및 지속적 개선 추구
- 사업장내의 재해예방 및 사고율 감소로 재해 보상액 감소,생산성 향상,근로자 복지개선에 기여
- 안전사고 예방 및 사고를 사전에 예방하여 기업의 이익 증대
- 이해관계자에 대한 공신력 확보로 기업 이미지 및 사회적 이미지 향상
- ISO 9001, 14001과 함께 통합시스템 구축 및 최적화 가능
- 국제적으로 합의된 안전보건경영시스템 구축으로 시장 경쟁력 확대

ISO 13485 (의료기기 품질경영시스템)

ISO 13485란?

의료기기 품질경영시스템(Medical devices - Quality management systems)으로 ISO 9001을 기반으로 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 해체 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예, 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제 표준 규격으로 현재는 ISO 13485:2016이 최신 버전으로 적용되고 있습니다. 또한, 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있고, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질경영시스템의 기반을 제공합니다.

ISO 13485 프로세스 접근법?

해당 국제표준은 품질경영에 대한 프로세스 접근법을 근거로 합니다. 입력(input)을 받아 그것을 출력(output)으로 전환하는 모든 활동은 프로세스로 간주될 수 있고, 종종 한 프로세스에서 얻은 출력이 바로 다음 프로세스의 입력이 되기도 합니다. 조직이 효율적으로 기능하기 위해서는 수많은 관련된 프로세스들을 확인하고 관리해야 합니다. 조직내 프로세스 시스템을 적용하는 것은 이들 프로세스의 식별과 상호작용 그리고 그 관리와 함께 "프로세스 접근법(process approach)"이라고 할 수 있습니다.

이러한 접근법은 다음에 대한 중요성을 강조합니다.

- 요구사항을 이해하고 충족시키는 것
- 부가가치의 측면에서 프로세스를 고려하는 것
- 프로세스 성과와 효과성의 결과를 얻는 것
- 객관적 측정을 토대로 프로세스를 개선하는 것

ISO 13485 인증 취득의 이점

- 품질, 안전 및 법적 요구사항을 포함한 고객 요구사항을 지속적으로 충족 가능
- 의료기기 제조뿐 아니라 전반적인 기업 운영에 있어 리스크 최소화 및 대처방안 마련 가능
- 조직 및 고객에게 영향을 주는 법적/규제적 요구사항 이해를 통해 경쟁력 상승
- 국제 표준에 대한 인증 취득으로 인한 해외 시장 경쟁력 확대
- 표준에 따른 일관된 품질의 제품 생산으로 고객 만족도 상승
- 지속적인 프로세스 개선을 통한 운영 효율성 향상으로 비용절감 효과