2024.04.24 <MFDS, 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가…

식품의약품안전처에서 물리·화학적 특성 분석자료에 관한 자료의 요건, 평가 원리 및 과정 등을 설명하여 의료기기의 생물학적 평가자료 준비에 도움을 주고자 ｢의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인｣을 2024년 04월 08일에 발간하였습니다.

 

비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인 내용은 간략하게 아래와 같습니다.

1.     적용범위

ISO 10993-1:2018에 따라 인체와 비접촉 의료기기를 제외한 모든 유형의 비흡수성 고분자 재질 의료기기(직접 및 간접 접촉 의료기기)에 대해 적용

 

2.     의료기기의 물리·화학적 분석 및 평가

l   개요

: 물리·화학적 분석자료는 ISO 10993-17의 독성학적 위험사정(Toxicological risk assessment) 및 추가적인 생물학적 시험항목 선정을 위한 중요한 기초자료

l   시험목적

‣ 의료기기를 구성하는 구성요소(component)의 식별

‣ 의료기기를 구성하는 구성요소별 조성(composition)의 식별 및 정량

‣ 제조과정에서 발생될 수 있는 미지 물질의 식별 및 정량 (예: 이형제, 첨가제, 공정 오염물, 살균, 멸균 잔여물)

‣ 의료기기 용출방법(실험실 추출 조건)을 이용한 의료기기로부터 방출될 수 있는 잠재적인 위험물질의 추정, 식별 및 정량

‣ 임상적 사용 조건하(clinical use condition)에서 방출될 수 있는 잠재적인 위험물질의 정량

‣ 분해산물(ISO 10993-13,14,15) 시험용액의 식별 및/또는 정량화

l   시험방법

‣ 비흡수성 고분자 분류를 위한 구성시험

: ISO 10993-18:2020, Table 5 — Possible test methodologies for assessing the structural composition of medical device materials에 따라서 시험을 수행

‣ 용출물 및 침출물에 대한 시험

: 의료용 비흡수성 고분자의 용출물(Extractables) 선별 및 침출물(Leachables) 연구에 사용할 수 있는 시험방법 ISO 10993-12에 따라, 시험물질을 준비

 

자세한 내용은 아래의 링크를 참고 부탁드립니다.

Refer from https://blog.naver.com/jnm-korea/223419169015